Klinická studie Rus v ohrožení

Od 1. září letošního roku, bude většina klinických studií v Rusku v ohrožení. „Business Rusko“ Tento dokument byl projednán u kulatého stolu. klinické studie Léky se nemůže uskutečnit kvůli novým požadavkům na akreditaci postupu klinických institucí.

Podle nového zákona "Na obratu drog" pro klinické studie je třeba být akreditovány v uvedeném oddělení do 1. září 2011.

V současné době v Rusku existuje více než tisíc zdravotních středisek a oddělení nemocnic v 18 městech Ruska. A jak informoval účastníky kulatého stolu, k dnešnímu dni, akreditace To prošlo jen 11. klinických pracovištích. Analytici se obávají, že s rychlostí práce akreditaci na nárokované datu bude činit více než 50 klinik. V důsledku toho, studium nových léků musí přestat.

Připomeňme, že 01.9.2010 registrace léků nese Ministerstvo zdravotnictví Ruská federace. Kancelářská práce výzkumných institucí země nejsou příliš spokojeni. Podle Svetlana Zavidovo, výkonný ředitel ACTO (Asociace klinických výzkumných organizací), Ministerstvo zdravotnictví porušuje nejen pravidla pracovního postupu nesprávně přiřazení číslo povolení k provedení studií, stejně jako několikrát větší, než je zákonné lhůtě případů. Celkově pouze 25% vydaných povolení během období. Podle zákona, nejpozději do 30 pracovních dnů po předložení dokladů o akreditaci agentury by měla učinit rozhodnutí o zamítnutí udělení nebo vydat povolení k provádění výzkumné činnosti.

podle Oakey, Roszdravnadzor dříve akredituje průměr potřebný až 112 dnů vydat povolení ke studiu. Pro srovnání, v Evropě podobné povolení je vydáno ve lhůtě 60 dnů.

Kromě načasování analytiků obávají o další inovace - zvyšující se požadavky na kvalifikaci. Tak, odborná praxe v oblasti výzkumné činnosti se dva roky zvýšil na pět. Tak se automaticky popírat vědního oboru 30% mladých profesionálů. V západních zemích, taková kritéria pro kvalifikaci vědeckých pracovníků chybí.

Co hrozí situace pro Rusko? výrobci léky raději zvolit jiné „problematické“ země méně výzkumné činnosti. Nové drogy se objeví v Rusku se zpožděním až na pět let. Také to bude projeví v nákladech na léky, protože budou dováží ze zahraničí. Tak, desítky tisíc Rusů, kteří trpí závažným onemocněním, jako je rakovina, virová hepatitida, HIV, diabetes mellitus atd., zbavuje poslední naději na vyléčení s pomocí inovativních léčiv.