Gemzar

• struktura
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikace
• kontraindikace
• nežádoucí účinky
• Návod k použití (Metoda a dávkování)
• předávkovat
• interakce
• Podmínky prodeje
• skladovací podmínky
• skladovatelnost
• Upozornění
• analogy
• synonyma
• Těhotenství a kojení
• recenze
• Cena, kde koupit

struktura

Složení lyofilizátu Gemzar obsahuje (v jednom balení), 228 mg nebo 1,14 g gemcitabin hydrochlorid, což odpovídá 200 mg nebo 1 g gemcitabin + Doplňkové přísady (mannitol, octan sodný).

release Form

Droga se prodává v lahvičkách skleněných dávce 200 mg nebo 1 g na krabičce. Obsah láhve - Bílý nebo téměř bílý prášek (lyofilizát).

farmakologické účinky

Protinádorové, cytostatika.

Farmakodynamika a farmakokinetika

gemcitabin To má schopnost zničit buňky, které jsou syntéza fáze DNA, a za určitých provozních podmínek pro blokování průchodu buněk přes fázové rozhraní G1 / S.

metabolismus peněžních toků uvnitř buňky pod vlivem enzym nukleosid k aktivnímu trifosfát nebo difosfát nukleotidy. Proces inhibovat syntézu DNA Prochází pod vlivem dvou hlavních metabolity - trifosfát a nukleosid difosfát. první nukleosid difosfát To inhibuje syntézu enzymu ribonukleotidreduktáza, a proto neexistuje žádná syntéza deoxynukleosidtrifosfáty, nutné pro replikaci DNA. Pak, když začátkem soutěže mezi samopotentsirovanii dFdCTP a dCTP a nakonec snižuje koncentraci dCTP. To má za následek kromě během syntézy DNA řetězec přebytku nt a neschopnost další syntézu, buňka se stane naprogramován na ničení (apoptóza buňky).

Po proniknutí do systémové cirkulace účinné látky rychle mizí z krevní plazma podle metabolismus. Méně než 10% se vylučuje ledvinami v nezměněné formě. Stupeň vazby metabolitů a gemcitabin Plazmatické bílkoviny zanedbatelná.

Klinické studie prokázaly, že pohlaví pacienta významně ovlivnit objem distribuce léčiva v celém těle. U žen, celkový výkon clearance o 30% nižší než u mužů. Poločas rozpadu při dlouhodobé léčbě činidla je od půl hodiny do 95 minut.

indikace

Gemzar Indikace:

• léčba rakovina žlučových cest a močového měchýře (v kombinaci s cisplatina);
• rakovina slinivky s metastázy nebo lokálně pokročilým;
• nefunkční, metastazující, s místními recidiva rakoviny prsní (V kombinaci s paclitaxel);
• rakovina vaječníku (epiteliální karcinom vaječníků) V kombinaci s přípravou karboplatina;
• rakovina plic nedrobno buněk (V kombinaci s cisplatina).

kontraindikace

Tento lék by neměl být užíván v průběhu laktace a v přítomnosti alergie do jeho složek.

nežádoucí účinky

Přibližně 60% pacientů nevolnost, zvracení, zvýšení jaterních enzymů a fosfatáza. Polovina pacientů podstupujících léčbu léku, který byl vypracován proteinurie a hematuria.

10 až 40% pacientů trpí dušnost, alergické vyrážky kůže (10% lézí doprovázena svědění).

Je prokázáno, že výskyt a charakter nežádoucích reakcí je závislá na rychlosti dávkování úvodních prostředků, a dávkovacím režimu. snižování destiček, granulocyty a leukocyty vedlejší účinky závislé na dávce.

Podle výsledků klinických studií se mohou vyvinout tyto nežádoucí účinky:

• bolest hlavy, nespavost, ospalost, zřídka - urážka;
• anémie, leukopenie, trombocytopenie, způsobený horečkou neutropenie, thrombocytosis;
• zvýšení jaterních enzymů, bilirubin, zřídka - zvýšené GGT a alkalické fosfatázy;
• nevolnost, ulcerace ústní dutiny, zvracení, stomatitida, průjem, zácpa, ischemická kolitida;
• svalů, bolest zad;
• kožní vyrážka, svědění, nosní alergie nebo kašel, alopecie, těžký pocení, vzácně - vředy a nádory, olupování kůže, bulózní vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom;
• anorexie, nedostatek chuť;
• proteinurie, hematuria, selhání ledvin;
• velmi zřídka - anafylaktické reakce;
• dušnost (často u karcinomu plic) kašel, nachlazení, zřídka - bronchospasmus, plicní edém, intersticiální pneumonie;
• zřídka - Radiotoxicita;
• chlad na hrudi (zimnice, slabost, nechutenství, svalů) otok tváře, kožní reakce v místě podání léčiva;
• arytmie, srdeční selhání, jen zřídka - infarkt myokardu, vaskulitida, snižující HELL.

když kombinoval gemcitabin s paclitaxel, např., zvyšuje výskyt rakoviny prsu neutropenie, slabost febrilní neutropenie, anémie.

V kombinovaném recepci senzorická neuropatie To se vyskytuje častěji než při monoterapii.

Podle výsledků poregistrační studie také ukazuje:

• plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (Rare);
• vážný hepatotoxity, až do selhání jater;
• cerebrovaskulární poruchy;
• velmi zřídka - Lyellův syndrom, gangréna, vaskulitida;
• mikroangiopatická hemolytická anémie, rychlé snížení hemoglobin, zvýšení hladiny bilirubin, kreatininu a močovina (Rare v případě nástupu příznaků přerušit léčbu, může být nutné k výrobě hemodialýza);
• ischemická kolitida;
• supraventrikulární anémie;
• citlivost na světlo.

Návod k použití (Metoda a dávkování)

Lék se podává nitrožilní kapka, Pomalu, za půl hodiny. Injekce by měla produkovat odborníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou.

Před každým zasedání by měl produkovat analýzy pro řídicí funkce kostní dřeň. V případě, že testy jsou špatné, to není vhodný pro terapii.

Dávkování a doba trvání léčebného režimu je určeno ošetřujícím lékařem v závislosti na typu a stupni onemocnění.

během infúze je třeba pečlivě sledovat stav pacienta.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se závažným onemocněním jater a onemocnění ledvin.

Pokyny k Gemzar, příprava roztoku

lyofilizát Doporučila ředit 0,9% p-tý chlorid sodný Injekce bez konzervačních látek. Optimální koncentrace je 40 mg na 1 ml přípravku.

Pro přípravu roztoku potřebné v aseptických podmínek. V láhvi se má přidat, je menší než 5 ml chlorid sodný, v případě, že jsou 200 mg prášku a ne méně než 25 ml, když 1 gram. Po zavedení lahvičky s rozpouštědlem by měly být probudil úplně promíchejte lék. Výsledný roztok může mít žlutavý nádech.

Lze ihned vyrábět injekční roztok po přípravě.

Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud to bylo cizí předmět nebo tekutina změnil barvu.

Pokyny k Gemzar

na rakovina prsu Gemzar v kombinaci s paklitaxelem. gemcitabin zadání po 3-hodinové infuze dalšími léky, za 30 minut na 1 a 8 den 21 denního cyklu.

pro léčbu rakovina slinivky doporučuje příjem 1000 mg na m2, 1 krát za týden, 7 týdnů po níž následuje přestávka se provádí po 7 dnech. Pak přejít na schématu 3 týdny po odpočinku.

V monoterapii k rakovina žlučových cest Doporučuje se podávat jednou za 7 dní 1000 mg / m2 s drogami. Délka léčby - 3 týdny přestávku na 7 dnů a pak několik dalších cyklů. V závislosti na klinických dat a dávkování může být snížena na měnit počet cyklů.

V kombinovaném ošetření cisplatina podává 70 mg / m2 první den prostředky dále Gemzar 1250 mg / m2 den 1 a 8 z každého 21-denního cyklu, cykly se opakují. Povolená úprava dávky.

pro léčbu rakovina žlučníku za použití 1 g na m2 intravenózně v dávce 1, 8 a 15 dnů každého 28-denního cyklu (v kombinaci s cisplatinou v každý den cyklu 2). Potom se 4-týdenní cyklus se opakuje.

na rakovina plic nemalých buněk, pokud provádí Monoterapie Doporučuje vstupní prostředky 1 gram na m2 jednou za sedm dní po dobu tří týdnů, po kterých následuje jeden týden přestávky je vyrobena. Kurz se opakuje. Pokud je lék v kombinaci s jinými prostředky, je dávka 1250 mg na m2 plochy povrchu těla, podávané v 1., 8. a 21. den cyklu.

rakovina vaječníku

Droga používá jako součást léčby kombinující s karboplatina. gemcitabin podáván v 1 g na m2 tělesa 1 a 8 den 21 denního cyklu.

Za účelem identifikace toxicity hematologické Kontrola ledvin drog a jaterní funkce. Zaměření se na těchto parametrů může postupně snížit dávkování látky zlepšující v zátěži.

Při kontrole množství granulocyty před tím, než další infuze by neměla být nižší než 1500 (x 106 / l) destičky by měla být na úrovni 100,000 (x 106 / l).

V případě, že příznaky zjevné toxicity po dávkování by měla být snížena na 25% počáteční dávky:

• febrilní neutropenie;
• množství granulocyty menší než 100 x 106 / l po dobu tří dnů;
• množství granulocyty menší než 500 x 106 / l do 5 dnů;
• množství destiček nejméně o 25 tisíc na 106 / L .;
• v případě, vzhledem k projevům toxicity léčby byl zpožděn o více než 7 dní.

předávkovat

Při použití přípravku v dávkách až do 5,7 g na m2 každé 2 týdny i předávkování nedochází.

Máte-li podezření na předávkování je doporučeno provést analýzu krevní, spuštění symptomatickou terapii. protijed lék nemá.

interakce

Přesněji stanovena není přípustné dávky záření, které mohou být v kombinaci s tímto léčivem.

při použití radioterapie méně než 7 dní, prostředky nezvyšoval toxicitu. Začnete drog může být po akutní účinky zmizí ozářením, nebo se bude konat ne méně než 7 dní.

Také poté, co radioterapie a užívat lék zvyšuje výskyt jícnu, pneumonitida, další poškození tkáně.

Gemzar nelze kombinovat živou oslabenou vakcíny.

Podmínky prodeje

Rozumí předpis.

skladovací podmínky

Láhev nerozpuštěné lyofilizát se skladuje při teplotě v rozmezí od 15 do 30 stupňů mimo dosah dětí.

Infuzní roztok může být uchováván po dobu delší než 24 hodin.

Chraňte před mrazem.

skladovatelnost

3 roky.

Upozornění

Příprava roztoku pro intravenózní Podávání se musí provádět v ochranné krabici s ochrannými nátěry a rukavice.

Pokud se v průběhu léčby došlo prostředkem ospalost nebo zhoršit motorickou koordinaci, doporučuje se zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluha technických zařízení.

V případě kontaktu s očima okamžitě a důkladně vypláchněte oči vodou a vyhledat lékařskou pomoc. Při styku s kůží je také třeba ihned odstranit.

Zvýšení doby trvání léčby a dávka zvýšena toxicity léčiva.

Lék může vyvolat cytogenetické změny (Podle výzkumu na myších) a způsobují přímé mutace.

analogy