Miakaltsik

• struktura
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikace
• kontraindikace
• nežádoucí účinky
• Usage Guide Miakaltsik (metoda a dávkování)
• předávkovat
• interakce
• Podmínky prodeje
• skladovací podmínky
• skladovatelnost
• Upozornění
• analogy
• děti
• Těhotenství a kojení
• recenze
• Cena, kde koupit

struktura

jeden mililitr injekce 100 obsahuje ME (20 g) ze syntetických lososí kalcitonin. Volitelné: octan sodný trihydrát, octová kyselina, chlorid sodný, voda pro injekce.

jedna dávka nosní sprej 200 obsahuje ME (40 mcg) ze syntetických lososí kalcitonin. Volitelné: kyselina chlorovodíková, benzalkonium chlorid, chlorid sodný, čištěná voda.

release Form

Miakaltsik vyroben ve formě injikovatelného roztoku v 1 ml ampuli №5 ve formě nosního spreje 2800 IU (14 dávek) №1 nebo №2.

farmakologické účinky

Depresivní kostní resorpce, gipokaltsiemicheskih.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Miakaltsik obsahuje ve svém složení aktivní složka - kalcitonin, to je hormon, produkovaný C-buněk ve štítné žláze. Tento hormon je charakterizována antagonismus parathormon a souběžně s ní se podílí na regulaci metabolismus vápníku v lidském těle.

Struktury vše kalcitoniny je jeden řetězec se skládá z 32 aminokyseliny, a kruh obsahující 7 aminokyselinové zbytky, se nachází na N-konci s jinou sekvencí, v závislosti na druhu. Vzhledem k vyšší afinitou lososí kalcitonin proti příslušnému receptoru (v porovnání se kalcitonin savci) Síla a trvání jeho působení je vyjádřena ve větší míře.

Vlivem lososí kalcitonin na specifické receptory dochází inhibiční aktivitu osteoklasty, což vede k výraznému snížení rychlosti metabolismu v kostní tkáni a při chorobných stavech, vyznačující se tím, zvýšenou resorpci (např., osteoporóza), Přináší ji na normální úroveň. také na vědomí, analgetikum Miakaltsik akce proti bolest kost původu, listy, zřejmě v důsledku přímých účinků léku na centrální nervovou soustavu.

Již po jedné aplikaci Miakaltsik terapeutického činidla ve formě spreje pacienta injekční nebo nasální má klinicky významnou biologickou odpověď, projevující se zvýšením vylučování ledvinami vápník, sodík a fosfor (Vzhledem k oslabení trubkovité reabsorpci) A pokles vylučování hydroxyprolin.

Prodloužené intranasální nebo parenterální podávání Miakaltsik vede k významnému poklesu obsahu biochemické markery, inherentní kostního metabolismu, včetně pyridinolinovou, kost ALP izoenzymy a sérum C-telopeptid.

parenterální podávání kalcitonin redukuje žaludeční a exokrinní sekrece slinivky břišní, proto je účinnost léčby Miakaltsik akutní zánět slinivky břišní.

Při použití ve formě nosního spreje Miakaltsik pozorovat statisticky významné zvýšení (1-2%) minerální hustota kostí v bederní obratel určena během prvního roku léčby a přetrvává po dobu 5 let. Stehenní Miakaltsik pomáhá udržovat normální minerální hustota.

Aplikace Miakaltsik sprej v denní dávce 200 ME vedlo ke klinicky a statisticky významné snížení (36%) je riziko čerstvých zlomenin obratlů, která byla pozorována u pacientů léčených kombinovanou léčbou Miakaltsik, léky vápník a vitamin D, ve srovnání se skupinou pacientů léčených kombinací přípravků vápník, vitamin D a placebo. Kromě toho bylo pozorováno, že první skupina pacientů ke snížení frekvence násobku zlomeniny obratlů páteře 35%.

Při subkutánním a intramuskulárním podání biodostupnost lososí kalcitonin Je to o 70%, a intranazální aplikaci (v nosní dutině) - 3-5%, ve vztahu k parenterálnímu podávání. Plazmové Cmax, když se podává intramuskulárně bylo dosaženo více než 60 minut, s p / injekce po dobu 23 minut, intranasální aplikaci, v průměru po 10 minut.

Zdánlivá VSS formulace je 0,15-0,3 l / kg. Vazba na plazmatické proteiny dochází na 30-40%. Vylučován ledvinami až 95% kalcitonin a její metabolické produkty, zatímco pouze 2% účinné látky je zobrazena v nezměněné formě. T1 / 2, s podáním / m trvá přibližně 60 minut, s p / injekce - 60-90 minut s intranazální aplikaci - 20 minut.

V opakovaném intranasální injekce přípravku kumulace nenastane jeho léčivá látka. V případě její aplikace, vyšší koncentrace Miakaltsik dávky než doporučené v plazmě jsou detekovány (potvrzeno AUC zvyšující index), relativní biologická dostupnost léčiva se nezvyšuje. Penetrace léčiva přes placentární bariérou To není pozorován.

Stanovení obsahu plazmové lososí kalcitonin, stejně jako ostatní polypeptidové hormony, To není měřítkem její účinnosti, která by měla být stanovena na základě klinických ukazatelů účinnosti léčby.

indikace

Vstřikování a sprej Miakaltsik prokázáno, že místo určení, když:

• deformující osteodystrofie (Pagetova choroba);
• pocit bolest kostí, spojená s osteopenii a / nebo osteolýza;
• postmenopauznom osteoporóza (Raná a pozdní stadia vývoje);
• neurodystrophic patologie (atrofie Zudeka, algoneyrodistrofiya) způsobené různými etiologických faktorů predisponujících a patří: bolestivý post-traumatické osteoporóza, syndrom kapsulitidy, reflexní dystrofie, kauzalgichesky syndrom, neurotrofní porušení léků.

Navíc injekční roztok použit pro:

• primární senilní osteoporózu mužů a žen;
• sekundární osteoporóza, včetně těch, které vytvořil, protože prodloužený imobilizace a léčba glukokortikoidy;
• akutní zánět slinivky břišní (Jako prostředek další léčby);
• hyperkalcemický Stroke a hyperkalcémie, vznikající v důsledku těchto chorobných stavech: osteolýza, vyvolané malignity (myelomu, karcinom plic, prsu, ledvin), - kontinuální imobilizace- hyperparatyroidizmus- opojení (Otrava) vitamin D- (Používá se pro zmírnění akutní a dlouhodobé léčbě chronických patologických stavech, a to až k manifestaci účinku specifickou léčbu základního onemocnění).

kontraindikace

Jedinou absolutní kontraindikací pro jmenování osobního Miakaltsik přecitlivělost Pacient, který má syntetickou lososa kalcitonin, jakož i další přísady, injekcí nebo spreje.

nežádoucí účinky

Při aplikaci injekce a sprej Miakaltsik může způsobit nežádoucí vedlejší účinky, jako jsou: závrať, nevolnost / zvracení, bolesti kloubů, mírný přílivy na pokožku obličeje pocit horka. závratě, nevolnost/zvracení a přílivy je závislá na dávce a reakce se vyskytují častěji po intravenózním podání Miakaltsik ve srovnání s jeho subkutánní nebo intramuskulární aplikaci. Na pozadí léčby Miakaltsik může nastat zimnice a polyurie, které mají tendenci zmizet samy o sobě, a jen občas vyžadovat dočasné snížení dávky léku.

Také různé frekvence projevy Miakaltsik užívání může vést k následujícím negativním důsledkům.

často:

• bolesti hlavy;
• bolesti kloubů;
• závrať;
• bolesti břicha;
• poruchy chuti;
• přílivy;
• nevolnost;
• zvýšená fatiguability;
• průjem.

někdy:

• poruchy vidění;
• arteriální hypertenze;
• otok obličeje;
• zvracení;
• bolesti svalů a kostí;
• příznaky podobné chřipce;
• generalizované a periferní edém.

vzácné:

• přecitlivělost;
• polyurie;
• generalizovaná vyrážka;
• zimnice;
• svědění;
• Reakce v místě aplikace injekce.

To je extrémně vzácné:

• anafylaktický šok;
• Ostatní anafylaktoidní a anafylaktické reakce.

Navíc byly pozorovány při použití stříkací Miakaltsik Následující nežádoucí účinky.

Velmi časté:

• rýma;
• podráždění;
• bolest v nosní dutině;
• slizniční erytém;
• přetížení;
• nepříjemný zápach;
• slizniční edém;
• nosní alergie;
• kýchání;
• suchost nosní dutiny;
• tvoření exkoriace v nosních dutin.

často:

• zánět hltanu;
• krvácení z nosu;
• vředová rýma;
• zánět dutin.

někdy:

• kašel.

Usage Guide Miakaltsik (metoda a dávkování)

Injekce Miakaltsik, návod k obsluze

Miakaltsik ve formě injikovatelného roztoku s / c, i / m a / v úvodu.

Za účelem léčby osteoporóza Je ukázáno, N / A nebo A / M podávání přípravku v denní dávce 50 IU nebo 100 mi každý den, nebo po 24 hodinách (souhlasí se závažností onemocnění). Pro prevenci progrese úbytku kostní hmoty se doporučuje paralelně s Miakaltsik jmenovat vitamin D a vápník v odpovídajících dávkách.

na bolestivý syndrom v kostech, spojená s osteopenii a / nebo osteolýza podávány denní podávání v denní dávce 100-200 ME. Léčivo se může podávat ve formě infuze (ve fyziologickém roztoku), a V / m a s / c injekce série, a to až k vytvoření uspokojivého klinické účinnosti. Miakaltsik dávka by měla být upravena tak, aby reakce pacienta na léčbu.

Pro vývoj vysoce jakostní analgetický účinek To může trvat i několik dní. Pokud je to nutné dlouhodobé léčbě počáteční denní dávka léčiva a / nebo frekvence aplikace je obvykle snížena.

na Pagetova choroba podáván Miakaltsik / m a / nebo n / k v denní dávce 100 ME, který se používá denně nebo každých 24 hodin. Minimální doba trvání léčby je 3 měsíce. je vybrána dávka přihlédnutím reakce pacienta na léčbu.

nouzové ošetření hyperkalcinemickou krizi Je prováděna v podobě infuze, která je nejúčinnější při zmírňování okamžitých a dalších vážných chorobných stavů. V tomto případě, je denní dávka Miakaltsik přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta, a je obvykle 5 až 10 IU / kg, se rozpustí v 500 ml solný. Infuze se provádí po dobu alespoň 6 hodin. Také předpokládám in / pomalé zavádění Miakaltsik s rozdělením denních dávek léku 2-4 krát.

dlouhodobá léčba hyperkalcémie chronické povahy se s výhodou provádí v w / o nebo s / c injekce v dávce 5-10 IU / kg, aplikované jednou až dvakrát za 24 hodin. Dávkovači režim se upraví na základě klinického stavu pacienta, a dynamika jeho biochemické parametry. Při překročení objemu požadované dávce 2 ml Miakaltsik se dává přednost v / m injekcí prováděných na různých místech.

v terapii neurodystrophic patologie nesmírně důležitá je včasná diagnóza nemoci. Léčba zahájena bezprostředně po přesné diagnózy. Přiřazení Miakaltsik A / m a / nebo S / c injekci v dávce 100 ME, podávaného po dobu 2-4 týdnů. Pokračující léčba případné zavedení léku 100 ME 24 hodin v průběhu času až do 6 týdnů (souhlasících s dynamikou chorobného stavu pacienta).

state terapie akutní zánět slinivky břišní pomocí Miakaltsik provádí jako součást kombinační konzervativní léčby. Léčivo se podává v infuzi v dávce 300 ME, se rozpustí v solný. Infuze se provádí po dobu 24 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.

Sprej Miakaltsik, návod k použití

Rozprašovací přípravek Miakaltsik určený pro nasální aplikaci (nosní). Úvod sprej se doporučuje vyrábět střídavý nosní dírky.

Za účelem léčby osteoporóza Miakaltsik předepsat denní dávku 200 ME. Pro prevenci progrese úbytku kostní hmoty se doporučuje paralelně s postřikem jmenovat vitamin D a vápník v odpovídajících dávkách. Léčba se provádí po dlouhou dobu.

na bolestivý syndrom v kostech, spojená s osteopenii a / nebo osteolýza Rozprašováním aplikovat v denní dávce 200-400 ME, podávané denně. Dávky ME 200 může být použito současně. Vyšší dávky být podávána v rozdělených dávkách. Dávka by měla být upravena stříkací Miakaltsik souhlasit s individuálním potřebám pacienta.

Pro vývoj vysoce jakostní analgetický účinek To může trvat i několik dní. Pokud je to nutné dlouhodobé léčbě počáteční denní dávka léčiva a / nebo frekvence aplikace je obvykle snížena.

na Pagetova choroba Doporučujeme každodenní používání spreje v dávce 200 ME. Někdy na začátku léčby mohou potřebovat denní dávku 400 ME, který se používá v několika správ. Minimální délka léčby by měla být 3 měsíce. Dávka se upraví na základě osobních potřeb pacienta.

léčba Miakaltsik Pagetova choroba To by mělo pokračovat bez přerušení po dobu několika měsíců nebo dokonce několik let. Při provádění takové terapie pozorováno významné snížení obsahu plazmy AP a vylučování ledvinami hydroxyprolin, někdy až do standardních hodnot. Nicméně, v některých případech jsme zjistili, nárůst těchto parametrů po počáteční redukce. Při identifikaci klinického lékaře by měla zvážit vhodnost přerušení léčby a její následné obnovy.

Několik měsíců po ukončení terapie, poruchy metabolismus kostní tkáň se mohou objevit znovu. V tomto případě je požadováno, aby re-ošetření.

v terapii neurodystrophic patologie nesmírně důležitá je včasná diagnóza nemoci. Léčba zahájena bezprostředně po přesné diagnózy. Přiřazení Miakaltsik ve formě spreje v denní dávce 200 IU jednou denně po dobu 2-4 týdnů. Pokračující léčba případné zavedení léku 200 ME 24 hodin v průběhu času až do 6 týdnů (souhlasících s dynamikou chorobného stavu pacienta).

Zkušenosti s použitím injekce a sprej Miakaltsik v pediatrii poměrně omezené, a proto, aby doporučení pro jejich použití v této věkové skupině není možné.

Značné zkušenosti s Miakaltsik obou přípravků používaných k léčbě starších pacientů, potvrzuje normálních pacientů snášenlivosti v této věkové skupině, přičemž odpadá nutnost upravit dávkování léčebného režimu. Stejný vzor byl pozorován v souvislosti s pacienty s jaterní abnormality/ledvina, ačkoli Miakaltsik zaměřené na výzkum v těchto skupinách pacientů byl proveden.

Zařízení pro podávání ve formě nosního spreje

Primární balení sprej, který se používá pro intranazální aplikaci dále znamená:

• lahvičku obsahující roztok léčiva v množství dostatečném pro alespoň 14 injekci;
• ochranný kryt, který chrání špičku před znečištěním a ucpání výstupu;
• tip upravený pro vložení do nosní průchod;
• rozprašovač (pístu), která je pohyblivá část lahvičky, použitého roztoku pro postřik postupů;
• výstup je malý otvor ve středu hrotu, který je vyráběn prostřednictvím vstřikování roztoku;
• kanálek ​​umístěný uvnitř láhve a slouží pro dodávání řešení po kliknutí na stojanu;
• počitadlo dávek okno zobrazující dávky použité na stříkací pistoli (v plném okna lahvičky zcela červená).

Příprava nosního spreje k použití

Protřepe není povoleno láhev s léčivem, protože by to mohlo vést ke vzniku vzduchových bublin v roztoku, který povede k nesprávné dávkování terapeutického činidla.

Okno počítadlo nepoužitý dávkovací sprej by měl být červený.

Při prvním použití trysku by měly být odstraněny z rozprašovacího uzávěru a drží lahvičku kolmo k výrobě tří předběžného tlaku na píst pro odstranění vzduchu z trubky. Tento postup se provádí jednou pro uvedení spreje do funkčního stavu. Při odebrání vzduchu z trubky, to dovolilo malé rozstřikování roztoku, která je k dispozici u výrobce, a nemá vliv na počet dávek dále.

Všimněte si barevnou změnu spinové pole po každém stisknutí na pístu. Po třetím preventivní kliknutí v okně je třeba dodržovat zelená, signalizaci připraveno k použití.

Způsob použití nosního spreje

• Pro správné použití nosního spreje Miakaltsik Pacient by měl být lehce nakloněn dopředu hlavu a vstoupit trysku v nosní průchod. Ujistěte se, že stříkací špička vyrovnána ve vztahu k nosní průchod pro zajištění rovnoměrného rozložení léku.
• Proveďte jednu lisovací píst.
• Extrahovat špičku nosní a strávit několik nádechů aktivní nos, aby se zabránilo úniku roztoku.
• Vyčistit nosní průchod, bezprostředně po užívání této drogy by neměly být.
• V případě, že cílový lékař 2 injekce najednou, druhý postup provádí v druhé nosní průchod.
• Po použití spreje je třeba pečlivě otřít stříkací suchý hrot s čistým hadříkem a dát na něj ochranný kryt.

Účetní dávky nosního spreje

Před použitím spreje, jakož i po jeho použití, je třeba označit postavu, která je v přepážce měření okna, která by měla být zvýšena po každém následujícím injekci jedné dávky v jedné hodnoty. Lahvička s nosní sprej obsahuje 14 plnou dávku, ale s zásobního roztoku podle údajů výrobce může provádět další 2 další spreje.

Vzhled v poli 16 dávkách údajů o znamená, že v lahvičce žádné řešení. by neměly být používány mírně zbytek léku na dně lahvičky.

další varování

Nerozebírejte rozprašovacího zařízení nebo provést pokus o zvýšení Otevření špičky, pomocí jehly nebo jiné ostré předměty. Takový zásah by vedlo k důkladnému nefunkčnost stříkací zařízení. Pokud existuje pochybnost o správném provozu zařízení je nutno konzultovat s odborníkům v oboru, který sprej byly zakoupeny.

Aby bylo zajištěno přesné dávkování dávek, které mají být skladovány a přepravovány lahvičku ve vzpřímené poloze. Protřepejte láhev není dovoleno. Je nutné vyvarovat se náhlých teplotních změn. Jak se používá lahvička mohou být skladovány při pokojové teplotě po dobu maximálně 4 týdnů.

předávkovat

Negativní symptomy předávkování se projevuje parenterální aplikaci Miakaltsik přílivy, nevolnost / zvracení a závrať, na sobě na dávce závislým způsobem. Když aplikace Miakaltsik intranasálně ve formě spreje lze očekávat podobné jevy. Nicméně, existují zprávy o případech postřikové Miakaltsik v jednotlivých dávkách až do 1600 ME a ME 800 v denních dávkách po 3 dny, což nevedlo k žádné vážné nežádoucí účinky. Předávkování Případy sprej Miakaltsik jsou epizodické. V případě předávkování lososí kalcitonin mohou tvořit hypokalcémie, doprovázen klonus a parestézie.

Léčba předávkování lososí kalcitonin musí být v souladu s pozorovanými negativních příznaků. V případě hypokalcémie To ukazuje použití glukonát vápenatý.

interakce

přihláška kalcitonin souběžně s lithium drog může snížit plazmatické hladiny druhé, což vyžaduje nastavovací režim dávkování léčiv obsahujících lithium.

Podmínky prodeje

Obě lékové formy jsou prospěšné činidlo Miakaltsik předpis.

skladovací podmínky

Vstřikování a sprej Miakaltsik, které jsou předmětem dlouhodobého skladování při teplotě 2-8 ° C, Skladovat a přepravovat láhev s postřikem je nutné ve svislé poloze. Protřepejte láhev není dovoleno. Jak se používá sprej mohou být skladovány při pokojové teplotě po dobu maximálně 4 týdnů.

skladovatelnost

5 let na injekci, a 3 roky pro nosní sprej.

Upozornění

Lékař nebo sestra s praxí v podkožní injekci, pacient by měl být poučen o správné technice seberealizaci těchto postupů.

Miakaltsik injekční roztok obsahuje méně než 23 mg sodík.

Před injekcí Miakaltsik třeba vizuálně prověřit stav řešení a lahvičky léku. Možné použít bezbarvý, čirý, neobsahující žádnou cizí vměstky injekčního roztoku přiloženou v neotevřené lahvičce. Po jednorázové Miakaltsik zbytek nepoužitého roztoku do ampule musí být zlikvidovány.

Před podáním Miakaltsik intramuskulárně nebo subkutánně lahvičky injekční roztok se zahřeje na teplotu místnosti.

Dlouhodobé užívání některého z lékových forem léku Miakaltsik pozorováno u některých pacientů tvorba protilátek na kalcitonin, které zpravidla nemají vliv na celkový obraz o klinické účinnosti léku. Fenomén „návyku“, dochází zejména u pacientů s Pagetova choroba, Miakaltsik použití po dlouhou dobu, pravděpodobně v důsledku nasycení vazebných míst léku, spíše než izolace protilátka na kalcitonin. Po přerušení terapie účinnosti Miakaltsik zcela obnoven.

léčba Pagetova choroba, stejně jako jiných chronických stavů, vyskytující se s rostoucí kostní obrat, Mělo by být dlouhé a trvat několik měsíců nebo dokonce několik let.

Na pozadí léčby Miakaltsik obsah plasma AP a vylučování ledvinami hydroxyprolin výrazně snižuje nebo normalizuje. Nicméně, v některých případech jsme zjistili, nárůst těchto parametrů po počáteční redukce. Při identifikaci klinického lékaře by měla zvážit vhodnost přerušení léčby a její následné obnovení konzistentní s klinickým průběhem onemocnění.

Několik měsíců po ukončení terapie, poruchy metabolismus kostní tkáň se mohou objevit znovu. V tomto případě je požadováno, aby re-ošetření.

V tomto ohledu peptid základ lososí kalcitonin, Při aplikaci Miakaltsik existuje možnost tvorby systému alergické reakce. K dispozici jsou informace o vývoji alergické reakce, a včetně jednotlivých případů výskytu anafylaktický šok. V případě podezření na pacienta přecitlivělost pokud jde o lososí kalcitonin, předtím, než terapie by měla přiřadit kožní testy použitím sterilního zředěného roztoku Miakaltsik.

analogy