Erbitux

• struktura
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikace
• kontraindikace
• nežádoucí účinky
• Návod k použití (Metoda a dávkování)
• předávkovat
• interakce
• Podmínky prodeje
• skladovací podmínky
• skladovatelnost
• Upozornění
• děti
• Těhotenství a kojení
• recenze
• Cena, kde koupit

struktura

V 1 ml Erbitux může obsahovat 5 mg nebo 2 mg cetuximab.

Další složky: polysorbát 80, glycin, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, voda, hydroxid sodný.

release Form

Čirý nebo slabě opalescentní roztok byl nažloutlý.

• Roztok 5 mg / 1 ml vyrábí v bezbarvé skleněné lahve 20, 10, 50 nebo 100 ml na papírovém obalu.
• Roztok 2 mg / 1 ml vyráběny v lahvičkách z bezbarvého skla na 50 ml na balení papíru.

farmakologické účinky

Protinádorovou aktivitu.

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

cetuximab - je chimérická monoklonální protilátka, jako je například třída IgG1, selektivně váže na receptor epidermálního růstového faktoru (dále jen EGFR). EGFR To hraje roli v regulaci přežívání buněk mechanismy, angiogeneze, buněčného cyklu, migrace a metastáz buněk.

Vazebná specificita účinné látky, c EGFR 6-8 krát vyšší než u endogenních ligandů, která způsobuje blokádu práce druhé. cetuximab také podporuje internalizaci EGFR, což způsobuje ucpání funkce receptoru. Zvyšuje citlivost lék cytotoxické efektorové buňky imunitního systému proti nádorovým buňkám, které jsou schopné exprimovat EGFR.

cetuximab inhibuje proliferaci a indukuje smrt nádorových buněk exprimujících EGFR. Inhibuje produkci faktorů, které stimulují angiogenezi, nádorové buňky a zastaví migraci endoteliálních buněk. To způsobuje snížení neovaskularizací a nádorových metastáz oslabení procesů.

Farmakokinetika

Farmakokinetika je závislá na dávce. cetuximab Má dlouhý poločas rozpadu ve výši 3-4 dny. Průměrná hodnota maximální úrovni, je asi 152 ug / ml. celou cestu metabolismus protilátky zahrnují krok dělení na malé molekuly. Farmakokinetické parametry jsou nezávislé na pohlaví, rase nebo věku.

indikace

• Kolorektální karcinom typ s expresí EGFR a divokých genů RAS monoterapie na pozadí neefektivnosti poslední chemoterapie irinotecan a oxaliplatina nebo jejich intolerance.
• Kolorektální karcinom typ s expresí EGFR a divokých genů RAS pro kombinované terapie na základě irinotecan nebo prodloužené podávání směsi fluorouracil a folinát s oxaliplatina.
• Dlaždicového zhoubný nádor hlavy a krku Lokálně spojení s radiační terapií.
• Dlaždicového zhoubný nádor hlavy a krku rekurentní nebo metastazující typu pro terapii v kombinaci s chemoterapie platinové léky.
• Dlaždicového zhoubný nádor hlavy a krku recidivující nebo metastazující terapie typu pro chemoterapii neefektivnosti platinové léky.

kontraindikace

• silný přecitlivělost na cetuximab.
• Použití Erbitux v oksaliplatinsoderzhaschey terapii pozadí u pacientů s metastatického kolorektálního karcinomu typu s mutantními geny RAS nebo geny RAS s neznámým stavem.
• těhotenství nebo laktace.
• Dětský věk.

Doporučuje se hodnotit kontraindikace předchozí kombinované léčby pro radioterapie a kontraindikace použití průvodními chemoterapeutik.

Lék je podáván s opatrností onemocnění jater nebo ledvin, kardiopulmonální onemocnění, poruchy krvetvorby kostní dřeně, u starších pacientů.

nežádoucí účinky

• Onemocnění nervová aktivita: bolest hlavy, meningitida.
• poruchy pohledu: blefaritida, zánět spojivek, keratitida.
• poruchy dech: intersticiální onemocnění, plicní embolie.
• poruchy zažívací potíže: Nevolnost, průjem, zvracení.
• poruchy kůže: aknepodobnaya vyrážka, svědění, suchá kůže, hypertrichóza, infekce nehtů, peeling, Stevens-Johnsonův syndrom, nekrotizující fasciitis, toxická epidermální stafylokokové syndrom sepse. Většina těchto reakcí se objevila během prvních 21 dnů léčby a obvykle vymizí po vysazení léku.
• poruchy metabolismus: hypomagnesémii, hypokalcemie, dehydratace, nechutenství.
• Onemocnění oběhový: hluboká žilní trombóza.
• Celkové poruchy způsobené zavedením léku: infuzionnozavisimye reakce mukositida, kopřivka, bronchospasmus, změna tlaku, ztráta vědomí, angína, infarkt myokardu, únava.
• Poruchy hepatobiliárního systému: zvýšení úrovně ACT, ALT nebo alkalické fosfatázy.

kombinovaná terapie

Při uplatňování cetuximab spolu s chemoterapií je třeba si přečíst návod na použití těchto léků.

• Při léčbě cetuximabem v kombinaci s chemoterapií platinové léky Je možné zvýšení výskytu závažných leukopenie nebo neutropenie a, v důsledku toho zvýšené riziko infekčních komplikací (pneumonie, febrilní neutropenie, sepse).
• při léčbě cetuximab s fluoropyrimidinkarbamát Bylo zjištěno zvýšení incidence ischémie myokardu (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání typu, hand-foot syndrom) Ve srovnání s léčbou pouze fluoropyrimidinkarbamát.
• Když cetuximab s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku může způsobit jiné vedlejší účinky radioterapie (radiační dermatitidy, mukositidy, dysfagie, leukopenie).

Návod k použití (Metoda a dávkování)

Lék se podává ve formě infuze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové léky.

Erbitux, návod k použití

Během úvodu a po dobu jedné hodiny po skončení životnosti pozorně sledují funkce pacienta. resuscitační zařízení by mělo být vařené. Před tím, než 1. a každý následující infúze se doporučuje premedikace antihistaminika nebo kortikosteroidy.

Pro všechny indikace Erbitux se používá jednou týdně. Dávkování prvního úvodu, který trvá 2 hodiny 400 mg / m2. Následné infuze se podávají v dávce 250 mg / m2 a poslední 1 hodiny. Maximální rychlost podávání by neměla být větší než 10 mg / min.

kolorektální karcinom

pacienti typ metastatickým kolorektálním karcinomem léčivo používané v kombinaci s chemoterapií nebo jednotlivě. Před použitím první typ genů, které mají být stanoveny RAS.

Pokud je kombinovaná léčba doporučuje dodržovat doporučení pro změnu dávky aplikované společně chemoterapeutické léky, uvedeno jejich pokyny. Tyto přípravky, v každém případě, musí být podáván v intervalu alespoň 1 hodinu po ukončení infuze Erbitux. Erbitux Léčba by měla pokračovat až do progrese symptomů rakoviny.

Spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

pacienti karcinom dlaždicových buněk hlavy a krku léčivo se používá v kombinaci s radiační terapií. Droga se doporučuje zahájit terapii jeden týden před radiační terapií a pokračovat až to skončí. U pacientů s recidivující nebo metastazující typů rakoviny lék používaný v kombinaci s chemoterapií platinové léky. Erbitux se používá jako udržovací léčba do progrese symptomů onemocnění. Tyto látky by měly být podávány v intervalu alespoň 1 hodinu po ukončení infuze Erbitux.

pacienti karcinom dlaždicových buněk hlavy a krku recidivující nebo metastazující typ, není léčitelné s chemoterapií, Erbitux se používá v monoterapii. Léčba Erbituxem se obvykle pokračuje až do progrese příznaků onemocnění.

Tipy pro správné dávkování

Při podávání léku reakce kůže doporučeno přerušení. Léčba může pokračovat po úlevě reakce. Pokud se taková reakce kůže až těžkou první vznikl, pokračovat v léčbě ve stejné dávce.

V případě opakovaného výskytu závažných kožních reakcí, Erbitux musí být zrušena před baňkování reakci. Léčba může být potom znovu zahájena pouze u snížené dávce (200 mg / m2).

Pokud se vyskytnou závažné kožní reakce vyvinuta v době 4. nebo byla zastavena na pozadí ukončení léčby užívání léku je kontraindikováno v budoucnu.

Tipy pro přípravu infuzního roztoku a způsoby podání

Erbitux se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy nebo stříkačku, klesá systém. Popsaný přípravek je kompatibilní pouze se sterilním fyziologickým roztokem. To by nemělo být smíchán s jinými léky nebo roztoky. Pro zavedení jediného systému by měly být použity pro infuze, na konci zavádění použít systém se promyje sterilním fyziologickým roztokem.

Erbitux je kompatibilní s:

• polyethylenu nebo PVC nádoby etilvinilatsetatnymi pro infúzní roztoky;
• polyethylen, polyurethan, etilvinilatsetatnymi, PVC nebo polyolefin systém pro infuze;
• polypropylenové injekční stříkačky aplikovat na injekční pumpy.

Při přípravě roztoku aseptických podmínek, musí být splněny, neboť lék neobsahuje antibakteriální činidla. Důrazně se doporučuje, že lék bude podán okamžitě po otevření lahvičky.

předávkovat

Předchozí použít dávky vyšší než 400 mg / m2, je omezen. Informace o příznaky předávkování a jeho léčbě nestačí.

interakce

cetuximab v kombinaci s chemoterapií platinové léky ve srovnání s monoterapií platinové léky zvyšuje výskyt závažných leukopenie a silný neutropenie, doprovázen infekčních komplikací.

přihláška cetuximab ve spojení s fluoropyrimidinkarbamát ve srovnání s monoterapií fluoropyrimidinkarbamát může vyvolat zvýšení výskytu ischémie myokardu, včetně infarkt myokardu a městnavé srdeční selhání typu.

Při použití s kapecitabin a oxaliplatina Je možné zvýšení četnosti výskytu závažných průjem.

Podmínky prodeje

Předpis.

skladovací podmínky

Při teplotě 2-8 ° C (před mrazem). Udržujte mimo dosah dětí.

skladovatelnost

O tři roky.

Upozornění

Infuzionnozavisimye vedlejší reakce

V případě, že vedlejší infuzionnozavisimoy mírné nebo středně závažné nezbytné pro snížení reakční rychlosti podávání léčiva. Během následné infuze musí dodržovat zavedení snížené rychlosti.

Pokud jsou vyjádřeny infuzionnozavisimoy reakce by měla okamžitě přestat lék a pokud je to nutné zahájit neodkladnou léčbu. Opakované podávání léku v popsaném případě je kontraindikováno.

Kožní nežádoucí účinky

Podobné reakce jsou pozorovány dost často, jako výsledek jejich vzhled si může vyžádat přerušení léčby nebo úplné zrušení. Pro prevenci kožních reakcí je doporučena perorální tetracyklin a lokální použití 1% krém hydrokortison po dobu 6-8 týdnů.

Pokud jde o léčbu kožních reakcí rovněž jmenovat místní formy glukokortikosteroidy nebo ústní tetracykliny.

Poruchy elektrolytu v krvi

Postupné snížení hladiny magnézium v krvi může vést k expresi hypomagnesémii, která je vratná, pokud uděláme zrušení léku. To může také být detekována kaliopenia Na pozadí průjem. Doporučuje se prozkoumat elektrolytu složení krve a provést korekci poruch elektrolytové před léčbou a pravidelně během léčby.

Použití u starších pacientů

není nutné Korekce dávkování léčiva u těchto pacientů.

děti

terapeutická účinnost cetuximab U pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Těhotenství a kojení

Užívání této drogy během těhotenství je kontraindikováno. Kojení během užívání léku a dalších 2 měsíců poté, co je zakázáno.

Recenze Erbitux

Stejně jako u většiny antineoplastických látek, Erbitux má zvýšenou schopnost vyvolat vedlejší účinky. Vyhodnotit účinnost léku může být poskytnuta pouze kvalifikované odborníky s různými zkušenostmi v léčbě rakoviny a porovnání dlouhodobých výsledků různými způsoby.

Erbitux cena, kde koupit

Cena Erbitux 5 mg / ml (20 ml) se v Rusku asi 14.000 do 15.500 rublů. Průměrná cena za takovou formu uvolnění na Ukrajině je 8100 hřiven.

Vysoká cena léku způsobuje existence šedého trhu Droga, nabídku k prodeji nevyužitých lahvičky léku (v případě, že při vývoji nesnášenlivost léku) a typ reklamy „koupit levnou Erbitux.“