MabThera

• struktura
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikace
• kontraindikace
• Těhotenství a kojení
• nežádoucí účinky
• Návod k použití přípravku MabThera
• předávkovat
• interakce
• Podmínky prodeje
• skladovací podmínky
• skladovatelnost
• analogy
• recenze
• Cena, kde koupit

struktura

Kompozice obsahuje lékový přípravek MabThera rituximab, což je hlavní účinná látka a několik pomocných složek, citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, voda d / a kyselina nebo hydroxid sodný - na pH 6,5.

release Form

Léčivo přípravek MabThera produkován jako koncentrát pro intravenózní infuzi. Tekuté nebo zcela transparentní, nebo má světle žlutou barvu.

• 10 ml - lahviček ze skla (2), - s lepenkové krabice;
• 50 ml - lahviček ze skla (1), - na lepenkové krabice.

farmakologické účinky

Přípravek MabThera představuje protinádorová a imunomodulační s vysokým obsahem léku rituximab - rekombinantní chimérická monoklonální protilátka, které poskytují určitý účinek na tělesné buňky. Protilátky specificky vážou k CD20 transmembránový antigen se na pre-B lymfocytech a zralých B lymfocytů formě. Funkce transmembránový antigen CD20 je jeho nepřítomnost buněk, které se pohybují v malém množství průtoku krve (krvetvorné). V časných progenitorů (prekurzory) bílého jaderných buněk v plazmatických buněk kostní dřeně a bez patologických poruch, jakož i buňky jiných tkání daný antigen, je také přítomen.

Účinná látka přípravku MabThera stimuluje vývoj imunologické reakce po vazbě k CD20 antigenu na B-lymfocyty, které stimuluje proces lýzy bílých jaderných buněk.

Při infuze primární drogy, pacient může dojít ke snížení úrovně jaderných bílých krvinek. Tento efekt zmizí po šesti měsících léčby s léčivem a úrovni jaderných bílých krvinek v periferní krvi vrátil do normálního stavu. Konečná obnova je asi po 9 měsících užívání přípravku MabThera pozorovány.

Farmakodynamika a farmakokinetika

rituximab, Součástí MabThera je protilátka, která je produkována buňkami imunitního systému, které patří do jediného buněčného klonu. To znamená, že uvedená protilátka je produkována z plazmy jednoho prekurzorových buněk. Tento typ protein byl navržen tak, aby rozpoznat a připojit na specifické struktury (tzv antigen), která se nachází na některých buňkách těla.

Rituximab se váže na antigen, což vede k buněčné smrti. Pomáhá při léčbě lymfom a CLL (chronická lymfocytární leukémie), od nádorových B-lymfocyty jsou zničeny působení účinné látky léku. na revmatoidní artritida, B-lymfocyty jsou zničeny v kloubech, což pomáhá zmírňovat zánět. na chronická lymfocytární leukémie zničení B-lymfocytů se snižuje produktivita cytoplazmě neutrofilních protilátky.

Lidé, kteří obdrželi rituximab intravenózně v množství 125 mg / m2 (m2 - měření hodnoty tělesného povrchu), 250 mg / m2, nebo 375 mg / m2 jednou týdně po dobu jednoho měsíce došlo k zvýšení počtu protilátek v séru v závislosti na zvyšující se dávky účinné látky.

Pacienti, kteří dostávali přípravek MabThera dávku 375 mg / m2, průměrnou T1 / 2 formulace účinné látky byl roven 68.1 h. Tato reakční směs byla ihned pozorována po primární injekci. Také u pacientů byla Cmax 238,7 ug / ml. Indikátor médium je plazmatická clearance byla 0,0459 l / hod. Analýza provedená po kapající čtvrtý MabThera ukázal: 189,9 h 480,7 ug / ml, a 0,0145 l / h.

indikace

Drug MabThera je určen pro dospělé pro následující indikace:

• Non-Hodgkinův lymfom - Přípravek MabThera indikován k léčbě pacientů s hypertenzí-III-IV folikulárním lymfomem v kombinaci s chemoterapií. Závazný požadavek - použití léku je možné pouze v případě léčebných postupů dříve provedených pro léčení tohoto onemocnění.
• Podpůrná léčba tímto přípravkem je indikován k léčbě folikulární lymfom spolu s indukční terapii.
• Monoterapie za použití tohoto léku indikován k léčbě pacientů s pódiem-III-IV folikulární lymfom, během druhého a dalšího relapsu po chemoterapii.
• Lék je určen pro léčbu lidí, kteří byli potvrzeno CD20-pozitivní B difúzní velkobuněčný B-buněk nehodgkinských lymfomů. Tento přípravek se používá v kombinaci s TSDVP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) chemoterapie.
• chronická lymfocytární leukémie - Přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů, jejichž onemocnění byl poprvé identifikován a pacientů s relabující chronická lymfocytární leukémie.
• revmatoidní artritida - MabThera je indikován k léčbě dospělých pacientů s diagnózou aktivní revmatoidní artritidou závažná. Lék se používá ve spojení s methotrexát, jinak léčba nepřinese požadovaný efekt.

kontraindikace

MabThera lék předepisovat s opatrností:

• Lidé, kteří mají velké množství nádorových buněk cirkulujících v krvi nebo vysokou nádorovou zátěží.
• lidé s rakovina plic.
• Lidé s jakoukoliv formu onemocnění plic.
• Lidé s různými formami CVD.
• Lidé, kteří již dříve chemoterapie. V tomto případě je pravděpodobnost vedlejších účinků na kardiovaskulární systém.
• Lidé s nízkým neutrofilů a destiček v krvi.
• Lidé, jejichž imunitní systém má sníženou schopnost bojovat proti infekcím a nemocem.
• Lidé s anamnézou opakovaných či chronických infekcí.
• Osoby s historií zánět jater.

Cílem léčby přípravkem MabThera je přísně kontraindikováno:

• Lidé s aktivním závažných infekcí.
• Lidé se špatně fungující imunitní systém, například v důsledku předchozích kurzů chemoterapie nebo radioterapie.
• Lidé, kteří mají alergie veverka myš.
• při léčbě revmatoidní artritida, Tento lék by neměl být podáván lidem s těžkou selhání srdce nebo jiné srdeční choroba.
• Pro děti.
• Tento lék by neměl být používán v případě možného projev alergické reakce v důsledku expozice na přípravu jedné ze složek.

Těhotenství a kojení

Podobné přípravky s velkou péčí předepsané pro léčbu žen, které jsou těhotné nebo kojící. Ale pokud odborníci se domnívají, že užívání léku budou mít prospěch matky převažují nad riziky pro zdraví nenarozeného dítěte, pak je jeho použití vhodné.

Experti ani určit, zda rituximab ovlivnit reprodukční schopnosti nebo při podávání léku během těhotenství poškodit plod. Vzhledem k tomu, rituximab potenciálně mohou procházet placentou a napadnout vyvíjející se dítě v buňkách, lék není předepsán těhotným ženám. Jedinou výjimkou je, pokud je zřejmé použití několikanásobně větší pravděpodobností zdravotní riziko vylíhla dítě.

Také tento lék není určen k léčbě kojících žen. Vzhledem k tomu, MabThera podáván intravenózně, některé z léků přechází do mateřského mléka, což nemusí být nejlepší způsob, jak dopad na zdraví dítěte. Proto by ženy, kteří byli léčeni v užívání této drogy by neměly kojit po dobu alespoň jednoho roku po poslední infuzi.

nežádoucí účinky

Léky mají osobní vliv na organismus každého člověka, tak u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, v některých případech existují různé níže uvedené nežádoucí účinky.

Poznámka: navzdory tomu, že nežádoucí účinky je dána poměrně hodně, neznamená to, že léčba tímto lékem, mohou být pozorovány u všech pacientů. V některých případech může léčba probíhat bez způsobení vedlejších účinků léku.

Možné nežádoucí účinky:

• horečka (Hypertermie) nebo zimnice;
• slabost nebo ztráta koordinace;
• bolest hlavy;
• pokles krevního červené a bílé krvinky;
• zvýšená náchylnost k infekcím;
• vyrážka nebo svědění;
• vypadávání vlasů;
• pocení;
• poruchy vyprazdňování (bolesti břicha, poruchy trávení, průjem, zácpa a tak dále);
• rýma nebo svědění v nose;
• závažné otoky rtů, obličeje nebo jazyka (angioedém);
• snížení nebo zvýšení krevního tlaku;
• závrať;
• necitlivost končetin;
• poruchy spánku (nespavost);
• úzkost, neklid, nervozita nebo deprese;
• pocit zvonění nebo jiné šum v uších;
• dýchací problémy kvůli zúžením dýchacích cest (bronchokonstrikce) nebo jiné problémy plic;
• podráždění hrdla;
• bolesti svalů, kloubů, zad nebo krku;
• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie);
• oteklé kotníky v důsledku retence tekutin;
• srdeční problémy, jako je například abnormální srdeční rytmus (arytmie), selhání srdce, bolest na hrudi, nebo infarkt.

Návod k použití přípravku MabThera

MabThera na pokyn do určité míry složité, a proto je důležité, aby to vidět před použitím.

Léčba přípravkem MabThera by měl být podáván pod přísným dohledem zkušeného profesionála zdravotnictví. V ideálním případě by podání léku by mělo být provedeno, pokud všechny podmínky pro resuscitaci pacientů v případě projevů závažných nežádoucích účinků. Pokud se léčivo používá v kombinaci s chemoterapií, injekce jsou cyklicky v první den každého stupně čištění. Předem musí být pacient dostat antihistaminikum (k prevenci alergické reakce) a antipyretické činidlo.

při léčbě non-Hodgkinův lymfom, MabThera Obvyklá dávka při intravenózní aplikaci je 375 mg na jednotku plochy povrchu těla (vypočteno na růst a hmotnosti pacienta). Frekvence infuze a jejich počet závisí na typu léčeného lymfomu. Někteří pacienti, kteří dostávali plnou dávku nitrožilní infuzí, může dostat další dávku jako podkožní injekcí. Doporučená dávka pro subkutánní injekcí 1400 mg. Zde je oblast těla se nebere v úvahu, když se injekční dávky.

pro léčbu CLL, infuze intravenózně provádí šestkrát: první dávka je 375 mg / m 2, a poté 500 mg / m 2 pro všechny ostatní dávkách. Aby se zabránilo vedlejší účinky způsobené destrukcí rakovinných lymfocytů, pacienti by měli brát léky paralelně, které přispívají ke stabilizaci hladiny kyseliny močové.

pro léčbu revmatoidní artritida, aktivní lék podáván jako dvě intravenózních infuzí 1000 mg. Přestávka mezi infuze by neměla být menší než 14 dnů. Pacienti obvykle reagují na léčbu 16 až 24 týdnů od počátku léčby. Po 24 týdnech léčby se může opakovat v závislosti na odpovědi pacienta.

předávkovat

O přípravku MabThera případů předávkování je v současné době znám, as jednotlivými dávkami rituximab, vyšší než 1000 mg / m2, které nejsou podrobeny kontrole.

Interakce s jinými léky

rituximab To může způsobit pokles krevního tlaku a ke snížení účinnosti léků, stabilizovat ho. Z tohoto důvodu, v případě, že pacient užívá léky na snížení krevního tlaku, odborník musí kontrolovat přerušení tohoto léku alespoň 12 hodin před infuzí přípravku MabThera.

Pokud je lék předepsán pro léčbu revmatoidní artritidy, že pacient by měl informovat svého lékaře o očkování z předešlého dne, například před návštěvou exotických zemí. Protože tato léčiva útočí na B buňky, které jsou součástí imunitního systému, rituximab protilátky mohou snížit produktivitu. To znamená, že vakcíny mohou být potenciálně méně účinné při léčbě, stejně jako vyvolat vývoj závažných infekcí. Z tohoto důvodu je v případě, že pacient měl provádět žádné očkování MabThera Infuze by se měla podávat alespoň čtyři týdny po posledním očkování.

Použití tohoto léku v kombinaci s jinými léčiv k léčbě aktivní formu revmatoidní artritida Není známo (vyjma methotrexát).

Podmínky prodeje

Droga přípravek MabThera propuštěn v lékárnách výhradně na lékařský předpis.

skladovací podmínky

Lék by měl být uložen v dosahu dětí při teplotě ne méně než 2 a ne více než 8 stupňů Celsia.

skladovatelnost

Doba použitelnosti tohoto léku je 30 měsíců.

analogy MabThera