Tutabin

• struktura
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikace
• kontraindikace
• nežádoucí účinky
• Tutabin, návod k použití
• předávkovat
• interakce
• Podmínky prodeje
• skladovací podmínky
• skladovatelnost
• Upozornění
• analogy
• synonyma
• děti
• Těhotenství a kojení
• recenze
• Cena, kde koupit

struktura

1 tableta obsahuje 500 mg kapecitabin.

release Form

Tutabin vyroben ve formě tablet potažených filmem při 120 nebo 1440 jednotek v sekundárním obalu.

farmakologické účinky

antimetabolit (Antineoplastický).

Farmakodynamika a farmakokinetika

kapecitabin je ústní cytostatika a týká derivátu fluorpyrimidinu karbamát. V in vitro testech kapecitabin Neměl jsem cytotoxická účinek, nicméně, in vivo aktivace látky se vyskytuje v nádor tkáně, kde se nejprve transformaci do 5-fluorouracil (5-FU), a podrobí se následné metabolismus, Je selektivní cytotoxický účinek na nádorová tkáň. Vzhledem k tomu, výběru 5-FUmetabolit, působením thymidinfosforylase, což je nádor angiogenní faktor, dokončeno nádorové tkáně, jeho systémové účinky na zdravých orgánů a tkání lidského těla není podstatné.

Enzymatická serial konverze kapecitabin 5-FU-metabolitů vede k podstatně více smysluplné koncentrace léku v nejvíce nádor v porovnání s jeho obsahem v zdravých okolních tkání. aktivita enzym thymidinu, pozorovaná u kolorektální primární nádor, čtyřikrát sledované intenzity jeho provozu v přilehlých zdravých tkání.

pacienti s rakovina vaječníku, žaludek, prsa, krční a kolorektální karcinom, v nádorových buňkách ve srovnání se zdravou tkání, vykazovaly vyšší hladinu thymidinfosforyláza, který transformuje 5&# 8242 - deoxy-5-fluorouridin (5&# 8242 - DFUR) na 5-FU. Následné metabolismus 5-FU jako v nádor, a zdravé buňky lidského těla, se vztahuje na vytvoření metabolity - 5-fluoruridin trifosfát (FUTF) a 5-fluor-2-deoxyuridin-monofosfátu (FdUMF). Tyto metabolity se ničí buněčnou strukturu dvěma různým mechanismem účinku.

První z nich je vazba folátu kofaktoru N5-10-methylentetrahydrofolátu a FdUMF s thymidylátsyntázy, což vede k vytvoření kovalentní ternárního komplexu, který inhibuje proces separace uracilu thymidylát, nutné prekurzor thymidinu. nedostatek thymidinu, nezbytné pro normální syntéza DNA, To vede k potlačení divize nádorové buňky.

Také transkripční enzymy v procesu jádře replikace RNA může být namísto uridintrifosfát FUTF do své struktury, která na oplátku stává příčinou porušení proteosyntéza a zpracování RNA.

Po perorálním podání (perorálně) přijímající nastane dostatečně rychle a prakticky úplné absorpce kapecitabin, s jeho dalším zpracování a izolace metabolitů 5&# 8242 - DFUR a 5&# 8242 - DFCR (5&# 8242 - deoxy-5-fluorcytidinu). Současné podávání léku s jídlem snižuje míru jejího vstřebávání, a také má malý vliv na AUC 5&# 8242 - DFUR a dále produkt metabolismu - na 5-FU. Cmax kapecitabin je-li pacienti o přijetí jednorázové s těžkou nádory rovna 2.96 ug / ml, a jeho metabolit 5&# 8242 - DFUR - 5,73 g / ml. Tmax: 0.27-4.05 hodin pro kapecitabin a 0,5-4,13 po dobu 5 hodin&# 8242 - metabolita - DFUR AUC po dobu 24 hodin, v tomto pořadí: 3,97 h ug / ml a 10,87 ug h / ml- AUCinf, v tomto pořadí: 5,12 h ug / ml a 12,1, ug h / ml.

Vazba na plazmatické proteiny (převážně bílkovina) In vitro dochází k kapecitabin 54%, 5&# 8242 - DFCR o 10% na 5&# 8242 - DFUR o 62% na 5-FU o 10%.

Primární metabolická přeměna kapecitabin pod vlivem karboxyl dochází v játrech k uvolnění 5&# 8242 - DFCR metabolit, který v budoucnu, s použitím cytidindeaminázy, Nachází se hlavně v nádorové tkáně játra a transformován do 5&# 8242 - DFUR-metabolit. Následná konverze na aktivní cytostatické 5-FU-metabolitu se vyskytuje hlavně u nádorové tkáně pod vlivem thymidinfosforyláza. Cytotoxické účinky metabolitů kapecitabin patrné pouze po jejich přeměně na 5-FU, a produktů jeho metabolismu.

Následné katabolismus 5-FU probíhá s přeměnou na neaktivní metabolity - fluor- alanin (FBAL), 5-dihydro ftorureidopropionovuyu kyseliny a 5-fluorouracil s použitím dihydropyrimidindehydrogenázy, přes který sám je také omezena rychlost reakce.

Průměrný T1 / 2 kapecitabin To je 0,8 hodin a 5&# 8242 - DFUR metabolitu 0,6 hodin. Při terapeutickém farmakokinetiku dávkování rozsah kapecitabin a její metabolické produkty, s výjimkou 5-FU-metabolitu je závislá na dávce.

Hlavním vylučování kapecitabin a její metabolické produkty (přibližně 95%) se provádí v ledvinách (3% beze změny). Přibližně 2,9% léku je vyloučeno střevech.

Pohlaví pacienta patří, nepřítomnost nebo přítomnost jeho metastázy v játrech, aktivita ACT a ALT, celkový stav pacienta, úroveň bilirubin a plasma bílkovina žádný významný vliv na farmakokinetiku 5-FU, 5&# 8242 - DFUR a FBAL metabolity kapecitabin. U pacientů s mírným až středním jaterní abnormality, které byly způsobeny metastázy, Nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické porušování kapecitabin. U některých údajů o změně farmakokinetických parametrů u pacientů s závažné onemocnění jater dnes neexistuje.

odbavení kreatininu (QC), nemá žádný vliv na farmakokinetiku kapecitabin a 5-FU metabolit, ale na polovinu dopad na zvýšení AUC 5&# 8242 - DFUR metabolit přibližně o 35%.

Pacienti závod a jejich věk nemá vliv na farmakokinetický profil 5-FU a 5&# 8242 - DFUR metabolity.

indikace

Tutabin je znázorněno na místo určení na:

• monoterapie metastazující nebo lokálně pokročilým Rakovina prsu, tolerantní chemoterapie léky antracyklinový nebo taxan série, a také když kontraindikace pacient pro jejich použití;
• kombinovaná terapie metastazující nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s docetaxel, V případě neúspěchu konat chemoterapie léky antracyklinový series;
• terapie pokročilého karcinomu žaludku, jako první linie terapie;
• léčba metastatického kolorektálního karcinomu;
• adjuvans fáze III rakovina tlustého střeva, po chirurgické léčbě.

kontraindikace

Aplikace Tutabina absolutně kontraindikován:

• selhání ledvin v těžkých stádiích (CC méně než 30 ml / min);
• osobní přecitlivělost na kapecitabin nebo jejich součásti jiných drog;
• těhotenství;
• osobní přecitlivělost na fluorouracil;
• laktace;
• již bylo zmíněno případy závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků při léčbě pomocí derivátů fluoropyrimidinkarbamát;
• uplatňovat léčbu Sorivudinom, a jeho strukturní analogy (např, brivudin);
• diagnostikována dihydropyrimidin dehydrogenázy;
• základní destiček méně než 100.109 / l a / nebo neutrofilů méně než 1,5 109 / L;
• stávající kontraindikace jiných látek používaných při kombinované terapii;
• v dětství.

Jmenování Tutabina s opatrností pokud je to možné:

• ischemická choroba srdeční;
• nesnášenlivost cukrů;
• jaterní patologií;
• kombinovaná léčba kumarinová perorální antikoagulancia;
• umírněný onemocnění ledvin;
• ve stáří (po 60 letech).

nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při používání Tutabina v monoterapii.

Imunitní systém:

• jevy přecitlivělost.

metabolismus:

• zažívací poruchy;
• anorexie;
• hypertriglyceridemie;
• dehydratace;
• kaliopenia;
• snížit chuť;
• projevy cukrovka;
• hubnutí.

Nervový systém:

• poruchy paměti;
• bolesti hlavy;
• afázie;
• závrať;
• mdloby;
• paresthesia;
• ataxie;
• ztráta citlivosti;
• dysgeuzie;
• porucha koordinace a rovnováha;
• ospalost;
• periferní neuropatie.

Orgány slyšení:

• bolest v uších;
• závrať.

Duševní zdraví:

• depresivní nálada;
• nespavost;
• záchvaty paniky;
• deprese;
• snížení libida;
• zmatek.

Orgány vidění:

• mukózní podráždění;
• zánět spojivek;
• nadměrný slzení;
• diplopie;
• snížení zrakové funkce.

Krvetvorných orgánů:

• zvýšená protrombinový čas;
• neutropenie;
• anémie;
• febrilní neutropenie;
• hemolytická anémie;
• pancytopenie;
• trombocytopenie;
• granulocytopenie;
• leukopenie.

Trávicí systém:

• stomatitida (Včetně ulcerózní);
• nevolnost / zvracení;
• bolesti břicha;
• nadýmání/průjem;
• zažívací potíže;
• zácpa;
• sucho v ústech;
• dysphagia;
• krvavá stolice;
• Gastrointestinální krvácení;
• zánět žaludku;
• ascites;
• gastroezofageální reflux;
• zánět střev;
• střevní obstrukce;
• kolitida;
• jícnu;
• diskomfort v oblasti břicha.

Poruchy pohybového systému:

• bolest v zádech a končetinách;
• svalová slabost;
• bolesti kloubů;
• ztuhlost kloubů a svalů;
• bolest kostí;
• otoky kloubů.

Kardiovaskulární systém:

• tromboflebitida;
• petechiae;
• nestabilní angina pectoris;
• končetiny chladné počasí;
• angína;
• změna HELL (V každém směru);
• ischemii myokardu;
• tachykardie (Včetně dutin);
• hluboká žilní trombóza;
• atriální fibrilace;
• pocit "přílivy";
• arytmie;
• pocit srdeční.

Žlučových cest a jater:

• Porušení funkce jater;
• hyperbilirubinémie;
• projevy žloutenka.

kůže:

• makulární vyrážka;
• syndrom ruka-noha (otok, paresthesia, hyperemie, vzdělávání puchýře, peeling);
• svědění/vyrážka;
• erytém;
• dermatitida;
• suchá kůže;
• alopecie;
• poruch pigmentace;
• kožní ulcerace;
• nehtové infekce;
• olupování kůže;
• hyperpigmentace;
• purpura;
• kopřivka;
• palmární erytém;
• photosensitization;
• otok osoba.

Reprodukční systém:

• hypermenorrhoea.

Dýchací systém:

• krvácení z nosu;
• dušnost;
• pneumotorax;
• kašel;
• vykašlávání krve;
• výtok z nosu;
• bronchospasmus;
• plicní embolie.

Močový systém:

• zvýšení plazmatických hladin kreatininu;
• hydronefróza;
• hematuria;
• nedobrovolné močení;
• nykturie.

jiné:

• třes;
• astenie;
• zimnice;
• únava;
• horečka;
• horečka;
• otok;
• bolest na hrudi;
• Podmínkou chřipkové;
• periferní otoky;
• ospalost;
• úzkost.

infekce:

• zánět nosohltanu;
• herpetické infekce;
• zubní absces;
• infekce dolních cest dýchacích;
• onemocnění žaludku a střev;
• sepse;
• plísňové infekce;
• infekce močových cest;
• angína;
• zánět podkožní tkáně;
• zánět hltanu;
• chřipka;
• kandidóza sliznice dutiny ústní.

novotvary:

• lipom.

Reakce toxicity pozorované s fluoropyrimidin (nepřímo spojené s kapecitabinem).

Trávicí systém:

• krvácející GI;
• sucho v ústech;
• jícnu;
• nadýmání;
• zánět žaludku;
• kolitida;
• duodenitis.

hematopoetického systému:

• myelosuprese/pancytopenie;
• chudokrevnost.

Kardiovaskulární systém:

• cardialgia;
• otoky dolních končetin;
• supraventrikulární arytmie;
• angína;
• PVC;
• kardiomyopatie;
• tachykardie;
• ischemie myokardu;
• selhání srdce;
• infarkt myokardu;
• fibrilace síní;
• náhlý skon.

Nervový systém:

• ataxiophemia;
• poruchy chuti;
• zmatek;
• encefalopatie;
• deprese;
• nespavost.

kůže:

• olupování kůže (skvrnité);
• photosensitization;
• svědění;
• Změny nehtů;
• hyperpigmentace;
• syndrom, podobně jako radiační dermatitidy.

Dýchací systém:

• dušnost (Zejména při zatížení);
• kašel.

Poruchy pohybového systému:

• bolesti kloubů;
• bolest zad;
• svalů.

smysly:

• podráždění očí.

infekce:

• infekční onemocnění různého původu (bakteriální, plísňová, virový) Spojený s oslabením imunita, myelosuprese a / nebo onemocnění sliznic, jakož i sepse.

jiné:

• zvýšená ospalost;
• bolest v končetinách a na hrudi;
• astenie.

Také, v některých případech byly zaznamenány: cholestatická hepatitida, selhání jater a stenóza slzného canaliculus, neprokázané příčinná souvislost s kapecitabin.

V případě kombinace kapecitabin s ostatními chemoterapeutickými léky, vzácné (méně než 5%) bylo pozorováno: ischemie/infarkt myokardu (3%), což je jev přecitlivělost (2%).

Tutabin, návod k použití

Tablety Tutabina znázorněn podává orálně (ústy) nejpozději hodinu po jídle a pít vodu.

Níže jsou uvedeny standardní režimy s drogami Tutabin 500 mg. Standard (1250 mg / m2) a snižuje (800-1000 mg / m2), dávka léku se vypočítá na základě plochy povrchu těla pomocí speciálních tabulek v úředních předpisů a odborné literatuře.

monoterapie

pro léčbu rakoviny prsu, tlusté střevo a kolorektální karcinom podáván twice- (ráno a večer), denní příjem 1250 mg / m2 Tutabina (obecně 2500 mg / m2 za 24 hodin) po dobu 14 dnů s následující jeden týden.

kombinovaná léčba

pro terapii Rakovina prsu podáván dvakrát denně podávání 1250 mg / m2, Tutabina po dobu 14 dnů a poté v odstupu jednoho týdne, spolu s infuze docetaxel 75 mg / m2, jednou provádí za 21 dní. Před infuzí docetaxel provedli premedikaci vhodné pokyny pro jeho použití.

pro léčbu rakovina žaludku a kolorektální karcinom podáván dvakrát denně příjem 800-1000 mg / m2 po dobu 14 dnů Tutabina následuje jeden týden. Také praxe kontinuální terapeutického schématu s polovinou denní dávky až do 625 mg / m2. paralelní příjem imunobiologické přípravky To nemá žádný vliv na Tutabina dávkování.

Adjuvantní léčby zhoubný nádory tlustého střeva Tutabina doporučují užívat pilulky po dobu 6 měsíců (tj držet 8 standardních léčebných kurzů).

jmenování antiemetikum příprava a průběh sedativ s cílem zajistit vhodnou hydratace provedeno před zavedením cisplatina v souladu s pokyny pro cisplatina a oxaliplatina.

Korekce režimu dávkování

Při uplatňování Tutabina vznikající při monoterapii toxický jevy eliminovat jmenování symptomatickou léčbu a / nebo nastavit režim dávkování sestávající snížení dávky nebo eliminace užívání léku. V případě, že dávkovači Tutabina jejich následné zvýšení nepřijatelně.

ohodnocení toxický Tutabina expozice a možnost jeho dalšího využití v primární nebo nižších dávkách, stejně jako ukončení, nese pouze lékař, v závislosti na stupni toxicity přípravek je hrozbou pro zdraví nebo život pacienta.

na 1. stupně toxicity Tutabina dávkování zůstávají beze změny.

První detekční 2. toxicity Léčba je přerušena snížit toxické symptomy, než alespoň 1 °, a pak pokračovat v léčbě na plné dávce Tutabina. V případě sekundárních symptomů 2. toxicity, Po vyrovnání jeho symptomy, léčba pokračuje v dávce jedné třetiny z celkového počtu. Na třetím detekci 2. toxicity Tato dávka bude polovina originálu. Čtvrtý Detekce 2. toxicity To vyžaduje plnou odnětí léčby.

První detekční 3. toxicity Léčba je přerušena snížit toxické symptomy, než alespoň 1 °, a poté pokračovat léčbu sníženou dávkou o 25%. V případě sekundárních symptomů 3. toxicity, Po vyrovnání to symptomatologie pokračování léčby v 50% z celkové dávky. Třetí Detekce 3. toxicity To vyžaduje plnou odnětí léčby.

První detekční 4. toxicita Léčba je přerušena snížit toxické symptomy, než alespoň 1 °, a poté pokračovat redukovanou do 50% z celkové dávky. Druhý objev 4. toxicita To vyžaduje plnou odnětí léčby.

Pacient musí okamžitě informovat svého lékaře o vývoji jeho negativa. V případě mírných nebo závažných příznaků toxicity je třeba okamžitě zastavit příjem Tutabina až do jeho významnému snížení (až do prvního stupně). Pokud se během této doby byl nucen vynechat několik po sobě jdoucích rauty Tutabina nepoužité dávky, aby se by nemělo být.

pokud je projevem hematologická toxicita Tutabina třetí nebo čtvrtý stupeň závažnosti terapie by měla být přerušena.

V případě toxické účinky v průběhu kombinované léčby by se měl řídit podle návodu pro nastavení režimu dávkování je uvedeno výše, a všechny pokyny předepsané v návodu k použití jiných používaných v kombinované terapii léky.

Pokud se na začátku následujícího cyklu kombinované léčby se očekává, že odložení použití některého z léků používaných v tom, že je třeba odložit do možnosti plného využití všech drog. odhalení toxické účinky v kroku a průběh kombinované léčby, které objektivně nesouvisí s přijímací Tutabina tablet vyžaduje cílovou symptomatickou terapii, nebo nižší dávky s ohledem na použitém léku paralelně, nebo jejich součtu, bez zrušení přijímající Tutabina.

Pokud je to nutné, paralelní zrušit používá jedno nebo více léčiv mohou pokračovat v léčbě Tutabinom v uspokojivém stavu svědectví pacienta k jeho použití. Tato doporučení jsou vhodné ve vztahu ke všem specifickým skupinám pacientů pro všechny pozorované patologii.

Léčba pacientů s Tutabinom jaterní metastázy, stejně jako u pacientů s jaterní abnormality mírné nebo střední povahy nevyžaduje počáteční nastavení režimu dávkování, avšak v těchto případech je potřeba pro pečlivé sledování funkce jater. žádné zkušenosti s léčbou pacientů v této době závažné selhání jater.

Léčba pacientů s onemocnění ledvin plic přírodní (CC 51-80 ml / min), se provádí v kompletních dávkách Tutabina. U středně snížena funkce ledvin (CC 30-50 ml / min), doporučujeme zahájením léčby Tutabinom sníženou v 25% dávky je. V případě negativních projevů by druhý-čtvrtý stupně přerušit terapie, léčby a symptomatickou chování dále upravit dávkování podle výše uvedených doporučení. Pokud se během spouštění terapie je pozorován QC do 30 ml / min nebo méně, měla by být pilulky Tutabina zrušena.

Použití Tutabina k léčbě starších pacientů, zpravidla nevyžaduje žádné počáteční úpravu dávek léku. Nicméně, jeho použití v monoterapii u pacientů starších než 80 let a při kombinované léčbě s jinými léky proti rakovině pacienti starší než 65 let vykazovala častější výskyt negativních jevů třetí a čtvrtého stupně, což znamená pečlivé sledování stavu těchto pacientů.

V kombinaci s použitím terapie a Tutabina docetaxel Pacienti starší než 60 let, často vést k nežádoucím projevům třetího a čtvrtého stupně, stejně jako dalších závažných negativních důsledků. V tomto ohledu je držení kombinační léčbě pacientů s ohledem na více než 60 let vyžaduje počáteční přidělení snížení dávek Tutabina dvakrát-denní příjem 950 mg / m2. Kombinace s Tutabina irinotecan pro léčbu pacientů nad 65 let také vyžaduje počáteční snížení Tutabina dávky až do 800 mg / m2 dvakrát do 24 hodin.

předávkovat

V případě akutního předávkování Tutabinom pozorovat: nevolnost následovaný zvracení, mukositida, průjem, gastrointestinální podráždění a krvácení, jakož i funkčnost potlačení kostní dřeň.

Léčba těchto stavů vyžaduje jmenování standardní sadou adekvátní podporu a léčebných opatření zaměřených na vyrovnání klinické příznaky a prevence možných komplikací.

interakce

paralelní příjem kapecitabin s kumarinová antikoagulancia (fenprokumon, warfarin) Může vést k porušování srážení krve, a také zvyšuje riziko krvácející. Tyto komplikace jsou nejčastěji vidět v několika dní nebo měsíců po jmenování kapecitabin, a někdy v průběhu prvního měsíce po ukončení léčby. Při jednorázovém podání 20 mg warfarin, U některých pacientů léčených kapecitabin, MHO se zvýšila o 91% a 57% pro AUC. Při kombinaci příjem kapecitabin a kumarinová antikoagulancia by měla pečlivě sledovat výkon srážení krve (MHO nebo měření protrombinového času) a pro volbu dávkování antikoagulační Na základě těchto ukazatelů.

Směrová interakce průzkum kapecitabin s jinými léky, metabolismus, který se koná za účasti systému cytochromu P450, zejména její izoenzym CYP2C9, neuskuteční, ale paralelní přiřazení Tutabina takových léků by mělo být provedeno opatrně.

bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací fenytoin Při současném podávání s kapecitabin. Navrhovaný mechanismus tohoto účinku je spojen s potlačením kapecitabin izoenzym CYP2C9. V tomto směru, který kombinuje a Tutabina fenytoin To vyžaduje pravidelné sledování obsahu v plazmě druhé.

Kombinuje příjmu Tutabina s drogami antacida akce, včetně hydroxid hořečnatý nebo hliník, což má za následek malé zvýšení obsahu plazmy kapecitabin a 5&# 8242 - DFT-metabolit. Na sérových koncentrací dalších metabolitů kapecitabin antacida To nemá žádný vliv.

Současná léčba Tutabina a folinát To nemá vliv na farmakokinetiku kapecitabin a její metabolické produkty. Nicméně, dopad folinát farmakodynamika kapecitabin Mohlo by to vést ke zvýšení jeho toxický účinek.

Tam jsou popisy klinicky významné lékové interakce fluorouracil a Sorivudina, který inhibicí sorivudinom dihydropyrimidindehydrogenázy může způsobit závažné zvýšení toxických účinků fluoropyrimidinkarbamát. Proto se současné podávání je třeba se vyhnout, a Tutabina Sorivudina, a jeho strukturní analogy (např, brivudin). Minimální přípustný interval mezi aplikací těchto léčiv má 4 týdny.

přihláška allopurinol Tutabinom terapie může snížit účinnost kapecitabin.

Maximální tolerovaná dávka kapecitabin Kombinovaná aplikace s 6 mil. IU / m2 interferon alfa-2a noc byla snížena na 3000 mg / m2 do 2000 mg / m2 za 24 hodin, v porovnání s kapecitabin v monoterapii.

Žádné klinicky významné rozdíly byly pozorovány v expozici kapecitabin nebo produkty metabolismu, stejně jako celkový a nevázaný platina s kombinační léčbu s využitím oxaliplatina a kapecitabin, bez ohledu na přítomnost bevacizumab.

Klinicky významné účinky bevacizumab farmakokinetické vlastnosti kapecitabin nebo její metabolické produkty v přítomnosti oxaliplatina Bylo konstatováno.

Při použití standardního režimu dávkování v monoterapii, maximální tolerovaná dávka kapecitabin Bylo rovná 3000 mg / m2 za den. Příjem Tutabina tablety souběžně s radioterapie (Kurz od pondělí do pátku po dobu 6 týdnů) k léčbě kolorektální karcinom To vedlo ke snížení tohoto parametru až 2000 mg / m2.

Podmínky prodeje

Buy Tutabin lze prezentovat pouze na předpis.

skladovací podmínky

Maximální skladovací teplotní parametr tablety Tutabina - 30 ° C.

skladovatelnost

Tutabina brát pilulky mohou být po dobu 2 let ode dne jejich výroby.

Upozornění

Po celou dobu příjmu Tutabin tablety musí neustále být pečlivě sledováni toxické projevy.

Většina nežádoucích účinků léčby kapecitabin reverzibilní a obvykle nevyžadovaly úplné zastavení léčby, ale může nastat situace, je třeba nastavit režim dávkování nebo dočasné přerušení léčby.

Někdy recepce Tutabina může vést k rozvoji průjem, Někdy těžké. V případě formování těžký průjem Musíte vytvořit stálou kontrolu nad stavem pacienta, za účelem včasného vyrovnávacími možných projevů dehydratace a náhrady za ztrátu elektrolyty. Standardní protiprůjmové léky (např. loperamid) Je nutno jmenovat ze zdravotních důvodů co nejdříve. Někdy tyto stavy mohou vyžadovat snížení dávky Tutabina.

dehydratace nejrychleji rozvíjí u pacientů s astenie, průjem, anorexie nebo zvracení a vyžaduje prevenci nebo eliminaci samého počátku svého vzniku. V případě významné dehydratace (Od 2. závažnosti) Tutabina pilulky by měla být zastavena okamžitě, a držet postupů pro rehydratace. Pokračování léčby je možné pouze po ukončení rehydratace a korekci nebo eliminaci faktorů, které ji způsobily. další dávka kapecitabin To by mělo být v souladu s výše uvedených doporučení pro vyrovnání negativních jevů, které jsou odpovědné za dehydratace.

řada kardiotoxicita, pozorovat na recepci kapecitabin, podobné, že při použití jiných fluoropyrimidinkarbamát, včetně změn EKG, infarkt myokardu, kardiogenní šok, arytmie, angína a náhlý skon. Tyto negativní symptomy jsou často pozorovány u pacientů s již dříve diagnostikována CHD. Existují zprávy o arytmie, selhání srdce, infarkt myokardu a kardiomyopatie během léčby kapecitabin. Je potřeba dodržovat zvláštní opatrností u pacientů jmenování Tutabina s historií spojení až do současnosti arytmie, vyjádřený srdeční choroba a angína. V některých případech závažné neočekávané toxické účinky (např průjem, neurotoxicity, stomatitida, neutropenie), spojené s léčbou fluoropyrimidinkarbamát, vznikl z důvodu nedostatku činnosti dihydropyrimidindehydrogenázy. Na tomto základě, nemůžeme zcela vyloučit souvislost mezi nízkou aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy a závažná toxicita (potenciálně letální) fluoropyrimidinkarbamát.

dermální toxicita charakteristika Tutabina vidět tváření hand-foot syndrom (akrální erytém nebo palmoplantární eritrodizestezii, vzniklých v souvislosti se chemoterapie). monoterapie kapecitabin časový rozsah těchto toxických projevů 11-360 dnů, a stupeň jejich závažnosti v rozmezí od 1. do 3.. akrální erytém První stupeň nevede k porušení denních aktivit pacienta a je charakterizován tím, dysesthesias/parestézie, ztuhlost, brnění, nevolnost a hyperemie chodidla nebo dlaně. Druhý stupeň se projevuje bolestivým komplikacím otok a zčervenání nohou a / nebo rukou, a tyto příznaky narušují denní aktivity pacienta. Symptomatologie třetího stupně syndromu že se mokrou cestou deskvamace, tvoření bubliny, vředy a ostré bolestivé pocity v nohou a / nebo rukou, stejně jako poměrně silný pocit nepohodlí, což znemožňuje provádět jakoukoliv manipulaci s pacientem, spojená s každodenní činností. Při zjištění příznaků pacienta charakteristické 2. nebo 3. stupně hand-foot syndrom, Léčba Tutabinom dočasně pozastaveno až do jejich úplného vyrovnání nebo pokles na 1 stupeň. V případě negativních displejů 3. stupeň terapie by měla být dále snížena dávkování Tutabina.

pokud akrální erytém Zdá se, že v kombinované terapii s Tutabina cisplatina, ji léčit se nedoporučuje používat pyridoxin (vitamin B), Vzhledem k jeho negativním dopadem na účinnost cisplatina.

Léčba Tutabinom může vést k hyperbilirubinémie. V případě této komplikace s parametry bilirubin více než 3,0 ULN (horní hranice normálních hodnot) nebo zvýšením úrovně aminotransferáza jaterní (ALT, ACT) během 2,5 ULN, léčba Tutabinom by měla být dočasně přerušena. Pokračování léčby je možné jen v nižších cenových hladinách bilirubin a aminotransferáza jater limity uvedeny níže.

Pacienti užívající paralelní Tutabin a ústní kumarinová antikoagulancia by měl být monitorován srážení krve (MHO kontrola nebo protrombinový čas), s úpravou režim měření kapecitabin Podle těchto údajů.

Frekvence toxického charakteru jevů gastrointestinálního traktu u pacientů ve věku 60-79 let kolorektální karcinom, absolvování monoterapii Tutabinom není větší než u mladších pacientů. Pacienti starší než 80 let, s větší pravděpodobností docházet k negativním reverzibilní komplikace třetího a čtvrtého stupně z gastrointestinálního traktu, včetně průjem, nevolnost/zvracení. Pacienti starší než 65 let, kteří jsou na kombinovanou léčbou kapecitabin a jiné protinádorové léky, je uvedeno v častějších nežádoucích gastrointestinálních projevů 3. a 4. stupně, které vyžadovaly vysazení. Analýza výkonů v oblasti bezpečnosti Tutabina přijetí u pacientů starších než 60 let, se konaly s kombinovanou léčbou kapecitabin a docetaxel, ukázal zvýšený výskyt nežádoucích projevů 3. a 4. stupně, stejně jako jiné závažné příznaky, které vedou k předčasnému odstoupení od léčby ve srovnání s mladšími pacienty.

V případě pacientů s přijímacím Tutabina onemocnění ledvin Průměrná hmotnost (CC 30-50 ml / min), pozorované frekvence komplikací toxický lék 3. a 4. stupně vyšší, než u pacientů se zdravými ledvinami. Proto jmenování Tutabina těchto pacientů vyžaduje zvláštní přístup a opatrnost.

pacienti s porucha funkce jater, Rozhodnutí Tutabin by měla být pod přísným dohledem ze strany zdravotnického personálu. účinek jaterní abnormality, nesouvisí s jeho metastázy, rozdělování kapecitabin To nebyl studován.

Na všech fázích přijímání Tutabina a nejméně po dobu 3 měsíců po jeho zrušení, pacientky ve fertilním věku by měly používat spolehlivou antikoncepční pilulky metody / prostředky. V případě těhotenství během léčby kapecitabin je nutné informovat pacienta o možném negativním vlivu léčby na plod.

V době léčby Tutabinom muset mít na pozoru před provedením nebezpečnou práci a řízení motorových vozidel z důvodu možných nežádoucích účinků léčby, včetně encefalopatie, zmatek a symptomy cerebelární poruchy (Dysartrie, ataxie, ztráta koordinace a rovnováhy).

analogy